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反应蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Wide Range C-Reactive Protein Reagents (wrCRP)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400560号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.22
    有效期: 2018-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号 :03108390: 2×220测试/盒(试剂1:2×13.0 mL,试剂2:2×13.0 mL);货号: 00829585: 7×315测试/盒(试剂1:7×18.0 mL、试剂2:7×18.0 mL)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 8392-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:甘氨酸、氯化钠、乙二胺四乙酸钠二钠盐二水合物、叠氮钠;试剂2:抗-C反应蛋白抗体(兔)-合成乳胶、叠氮钠。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2-8℃条件下保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的C反应蛋白。
    【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,变更内容:(1)【包装规格】由“货号: 03108390, 规格: 2 x220 测试/盒 (试剂1: 2 x 13.0 mL, 试剂 2: 2 x 13.0mL);货号:00829585, 规格: 7 x 315 测试/盒(试剂1: 7x 18.0 mL, 试剂 2: 7 x 18.0 mL)。”变更为“货号:03108390, 规格: 2 x 220 测试/盒;货号: 00829585,规格: 7 x 315 测试/盒。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。 (3)其他变更内容详见附页。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
    【备注】2014年5月26日同意更正包装规格内容,2014年1月22日核发的予以废止。

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