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膝关节翻修假体商品名
产品名称: |
膝关节翻修假体(商品名:Triathlon TS)Triathlon TS Knee Revision Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460865号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.12 |
有效期: |
2018-02-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括胫骨平台、胫骨衬垫、胫骨垫块、延长柄、股骨髁、股骨远端垫块、股骨后侧垫块、骨水泥柄和偏心距调节器。胫骨平台由基座和胫骨柄组成,基座由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制造,胫骨柄采用符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造;胫骨衬垫由符合GB/T19701.2的超高分子量聚乙烯制造,边缘带有符合YY0605.5的锻造钴铬钨镍合金制造的显影丝,附带符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造的栓子;胫骨垫块由垫块基体和紧固螺钉组成,垫块基体由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制造,紧固螺钉由符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造;延长柄、骨水泥柄由符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造;偏心距调节器由偏心距调节器基体和螺母组成,由符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造;股骨髁由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制造;股骨远端垫块和股骨后侧垫块均附带紧固螺钉,股骨远端垫块和股骨后侧垫块由符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金制造,紧固螺钉由符合YY0605.12的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。 【适用范围】产品为骨水泥型膝关节假体,适用于翻修全膝关节置换术,以缓解疼痛和恢复功能。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0136-2014《膝关节翻修假体》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
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