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脊柱用手术工具脊柱用手术工具

    产品名称: 脊柱用手术工具脊柱用手术工具
    注册/备案号: 国械注进20142105547
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-24
    有效期: 2018-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层(通讯地址:北京市东城区东长安街1号东方广场东一办公楼18层5-6室)
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层
    【型号、规格】6.475E+48
    【结构及组成】产品由电动适配器、钻头、磨盘组成。电动适配器材料为符合ASTM F899的630、440C不锈钢,非无菌包装;钻头材料为符合ASTM F899的630不锈钢,磨盘刀片材料为符合ASTM F899的S46500不锈钢,其余材料为PEEK,钻头和磨盘为无菌包装。灭菌组件经伽马射线灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于骨科脊柱手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由电动适配器、钻头、磨盘组成。电动适配器材料为符合ASTM F899的630、440C不锈钢,非无菌包装;钻头材料为符合ASTM F899的630不锈钢,磨盘刀片材料为符合ASTM F899的S46500不锈钢,其余材料为PEEK,钻头和磨盘为无菌包装。灭菌组件经伽马射线灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于骨科脊柱手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
    【其他内容】当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或证书时,请按如下地址邮寄或按如下号码发送传真(以便负责注册申报的人员及时接收):北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871
    【备注】当需要送达任何关于产品注册的书面意见通知或证书时,请按如下地址邮寄或按如下号码发送传真(以便负责注册申报的人员及时接收):北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室邮编:100738电话:010-58698989传真:010-85150871

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