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软性角膜接触镜软性角膜接触镜
| 产品名称： |
软性角膜接触镜软性角膜接触镜 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3220626号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-01-23 |
| 有效期： |
2018-01-22 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】POLYTOUCH Co.,Ltd.
【注册人住所】108-1, Hyeopseok-ri, Namcheon-myeon, Gyeongsan- Si, Gyeongsangbuk-do Korea.
【生产地址】108-1, Hyeopseok-ri, Namcheon-myeon, Gyeongsan- Si, Gyeongsangbuk-do Korea.
【代理人名称】北京尚迪妙瞳贸易有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路39号院9号楼20层2305
【型号、规格】FREE-FULL
【结构及组成】日戴彩色软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、甲基丙烯酸添加交联剂、引发剂及着色剂聚合而成，可着黑色、蓝色、棕色、绿色、灰色、紫色，分单色、双色、三色，采用PP杯包装。含水量标称值：38%±2％，透氧系数标称值：9.00×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] ,透氧量标称值：12.85×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（允差-20%，-3.00D）。屈光度范围： 0.00D～-10.00D，折射率：1.437±0.5％，可见光透射比：95%±0.5％。
【适用范围】该产品采用光学成像原理,用于矫正18岁以上者近视。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】日戴彩色软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、甲基丙烯酸添加交联剂、引发剂及着色剂聚合而成，可着黑色、蓝色、棕色、绿色、灰色、紫色，分单色、双色、三色，采用PP杯包装。含水量标称值：38%±2％，透氧系数标称值：9.00×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] ,透氧量标称值：12.85×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（允差-20%，-3.00D）。屈光度范围： 0.00D～-10.00D，折射率：1.437±0.5％，可见光透射比：95%±0.5％。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品采用光学成像原理,用于矫正18岁以上者近视。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：北京市朝阳区东三环中路39号院9号楼20层2305”变更为“代理人住所：北京市朝阳区利泽中一路1号2层202B”。
【其他内容】/
【备注】/
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