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异常凝血酶原校准液商品名校准液

    产品名称: 异常凝血酶原(PIVKA-II)校准液(商品名:Lumipulse(R) G PIVKA-II校准液)Lumipulse(R) G PIVKA-II Calibrators set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404439号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.10
    有效期: 2017-10-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】FUJIREBIO INC.
    【注册人住所】62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, Japan
    【生产地址】51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan
    【代理人名称】日本富士瑞必欧株式会社上海代表处
    【型号、规格】2瓶×3浓度(0.5 mL/瓶,复溶后)
    【结构及组成】0 mAU/mL PIVKA-II校准液(冻干品,2×0.5 mL(复溶后))、 50 mAU/mL PIVKA-II校准液(冻干品,2×0.5 mL(复溶后)):含50 mAU/mL PIVKA-II抗原、 75000 mAU/mL PIVKA-II校准液(冻干品,2×0.5mL(复溶后)):含75000 mAU/mL PIVKA-II抗原溶于含有蛋白稳定剂(牛)浓度为0.15 M的氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂:叠氮钠。复溶液:1× 5 mL。防腐剂:叠氮钠。产品有效期:2-10℃下保存,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】与本公司生产的异常凝血酶原(PIVKA-II)检测试剂盒(化学发光法)及通用试剂等组合使用,用于在分析系统上定量检测血清样品中的PIVKA-II浓度时绘制校准曲线。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 5618-2013

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