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异常凝血酶原校准液商品名校准液
产品名称: |
异常凝血酶原(PIVKA-II)校准液(商品名:Lumipulse(R) G PIVKA-II校准液)Lumipulse(R) G PIVKA-II Calibrators set |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404439号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.10 |
有效期: |
2017-10-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】FUJIREBIO INC. 【注册人住所】62-5, Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, Japan 【生产地址】51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan 【代理人名称】日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 【型号、规格】2瓶×3浓度(0.5 mL/瓶,复溶后) 【结构及组成】0 mAU/mL PIVKA-II校准液(冻干品,2×0.5 mL(复溶后))、 50 mAU/mL PIVKA-II校准液(冻干品,2×0.5 mL(复溶后)):含50 mAU/mL PIVKA-II抗原、 75000 mAU/mL PIVKA-II校准液(冻干品,2×0.5mL(复溶后)):含75000 mAU/mL PIVKA-II抗原溶于含有蛋白稳定剂(牛)浓度为0.15 M的氯化钠/Tris缓冲液。防腐剂:叠氮钠。复溶液:1× 5 mL。防腐剂:叠氮钠。产品有效期:2-10℃下保存,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】与本公司生产的异常凝血酶原(PIVKA-II)检测试剂盒(化学发光法)及通用试剂等组合使用,用于在分析系统上定量检测血清样品中的PIVKA-II浓度时绘制校准曲线。 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 5618-2013
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