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异常凝血酶原校准液商品名校准液

    产品名称: 异常凝血酶原(PIVKA-II)校准液(商品名:Lumipulse(R) G PIVKA-II校准液)Lumipulse(R) G PIVKA-II Calibrators set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404439号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.10
    有效期: 2017-10-09
    变更日期: 2014.07.09
    产品介绍: 【注册人名称】FUJIREBIO INC.
    【注册人住所】2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan
    【生产地址】51,Komiya-cho,Hachioji-shi,Tokyo 192-0031,Japan
    【型号、规格】2瓶×3浓度(0.5mL/瓶,复溶后)
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 5618-2013
    【备注】生产企业注册地址变更:由“62-5,Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo103-0007, Japan”变更为“日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo163-0410Japan)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。2014年11月25日同意更正商品名称内容,2014年7月9日核发的医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)予以废止。

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