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异常凝血酶原校准液商品名校准液
产品名称: |
异常凝血酶原(PIVKA-II)校准液(商品名:Lumipulse(R) G PIVKA-II校准液)Lumipulse(R) G PIVKA-II Calibrators set |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404439号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.10 |
有效期: |
2017-10-09 |
变更日期: |
2014.07.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】FUJIREBIO INC. 【注册人住所】2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan 【生产地址】51,Komiya-cho,Hachioji-shi,Tokyo 192-0031,Japan 【型号、规格】2瓶×3浓度(0.5mL/瓶,复溶后) 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 5618-2013 【备注】生产企业注册地址变更:由“62-5,Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo103-0007, Japan”变更为“日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo163-0410Japan)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。2014年11月25日同意更正商品名称内容,2014年7月9日核发的医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)予以废止。
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