美沙酮定标质控品

产品名称： 美沙酮定标/质控品Emit(R) Calibrator/Control 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3400760号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.01.27 有效期： 2018-01-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,USA 【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101,Newark, DE 19714,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】9A509UL: 1×14 mL； 9A549UL: 1×14 mL； 9A569UL: 1×14 mL； 9A589UL: 1×14 mL； 9A609UL: 1×14 mL。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 0050-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】货号9A509UL：美沙酮定标/质控品，水平0，成分为人尿液，含防腐剂；货号9A549UL：美沙酮定标/质控品，水平2，成分为人尿液，含美沙酮及其他化合物*（含苯甲酰芽子碱、氯甲西泮、美沙酮、D-甲基苯丙胺、甲喹酮、吗啡、11-正-9-羧基-四氢大麻酚、苯环利定、右丙氧芬，司可巴比妥），防腐剂。货号9A569UL：美沙酮定标/质控品，水平3，成分为人尿液，含美沙酮及其他化合物*（含苯甲酰芽子碱、氯甲西泮、美沙酮、D-甲基苯丙胺、甲喹酮、吗啡、11-正-9-羧基-四氢大麻酚、苯环利定、右丙氧芬，司可巴比妥），防腐剂。货号9A589UL：美沙酮定标/质控品，水平4，成分为人尿液，含美沙酮及其他化合物*（含苯甲酰芽子碱、氯甲西泮、美沙酮、甲喹酮、11-正-9-羧基-四氢大麻酚、苯环利定、右丙氧芬，司可巴比妥），防腐剂。货号9A609UL：美沙酮定标/质控品，水平5，成分为人尿液，含美沙酮及其他化合物*（含苯甲酰芽子碱、氯甲西泮、美沙酮、D-甲基苯丙胺、甲喹酮、吗啡、11-正-9-羧基-四氢大麻酚、苯环利定、右丙氧芬，司可巴比妥），防腐剂。产品有效期：9A509UL ：在2-8℃条件下储存,有效期12个月；9A549UL、9A569UL、9A589UL、9A609UL：在2-8℃条件下储存, 有效期 9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该定标/质控品用于美沙酮检测法的校准。该定标/质控品根据药物滥用检测法规定测试截断值水平也可用做美沙酮检测法的质控品。 【变更情况】变更日期：2015.06.03，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。