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类风湿因子测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products RF Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400366号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.10 |
有效期: |
2018-01-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】300测试/包装 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7992-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】活性成分: 试剂1(R1):无; 试剂2(R2):人IgG包衣的乳胶颗粒。其它成分:试剂1(R1):缓冲液、无机盐、蛋白质、防腐剂;试剂2(R2):缓冲液、无机盐、防腐剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃冷藏保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在VITROS 分析仪上定量测定人血清和血浆中类风湿因子(RF)的浓度。 【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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