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髋臼置换手术工具商品名
产品名称: |
髋臼置换手术工具(商品名:EP-FIT PLUS)Instruments of EP-FIT PLUS Press-Fit Acetabular Cup System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第1101185号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.28 |
有效期: |
2018-02-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG 【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland 【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;Boulevard Héctor Terán #20120 Ciudad Industrial Tijuana, B.C. 22444 Mexico 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括器械箱、托盘、槽锤、EP-FIT安装杆、试杯、髋臼定位器、探针、臼衬取出器、臼衬安装接口、衬安装杆、臼衬打入接口、髋臼锉连杆、髋臼锉、试衬、软钻杆、软钻钻头、万向改锥、软钻导向杆、髋臼导向器、螺钉测深器、直六角改锥、螺钉把持器、臼杯安装器、安装接口组成。其中与人体接触的工具为试杯、探针、髋臼锉、软钻钻头、软钻导向杆、螺钉测深器、螺钉把持器。试杯材料为纯钛,符合ISO5832-2 的要求;探针的材料为304不锈钢,符合ASTM F899的要求;髋臼锉的材料为420A、303不锈钢,符合ASTM F899的要求;软钻钻头的材料为420C不锈钢,符合ASTM F899的要求;软钻导向杆的材料为304、440B不锈钢,符合ASTM F899的要求; 螺钉测深器的材料为431不锈钢,符合ASTMF899的要求;螺钉把持器材料为420A不锈钢,符合ASTMF899的要求。非灭菌提供,可重复使用。 【适用范围】该产品用于辅助瑞士施乐辉公司相关髋臼假体的组装和植入。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 0521-2014《髋臼置换手术工具》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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