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神经元特异性烯醇化酶质控品神经元特异性烯醇化酶质控品

    产品名称: 神经元特异性烯醇化酶质控品神经元特异性烯醇化酶质控品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401074号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-20
    有效期: 2018-02-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室(邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室)
    【型号、规格】质控品1 :2瓶×1.0 mL,质控品2 :2瓶×1.0 mL。
    【结构及组成】质控品1:低值质控品;质控品2:高值质控品。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于LIAISON? 神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(化学发光法),以检验试剂运行的可靠性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】质控品1:低值质控品;质控品2:高值质控品。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于LIAISON? 神经元特异性烯醇化酶定量测定试剂盒(化学发光法),以检验试剂运行的可靠性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
    【其他内容】受理通知书、注册批件等资料请寄索灵诊断医疗设备(上海)有限公司邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室。
    【备注】受理通知书、注册批件等资料请寄索灵诊断医疗设备(上海)有限公司邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室。

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