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磨头导管和推进器(商品名)

    产品名称: 磨头导管和推进器(商品名:RotaLink)RotaLink Exchangeable Catheter and RotaLink Advancer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3664472号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.16
    有效期: 2017-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760-1537,USA
    【生产地址】Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括磨头导管和推进器,磨头导管包括磨头、导管鞘、连接器、导管主体及一些内部传动部件。磨头材料为钻石、纯镍、Niklad镍、酚醛-丁腈,导管材质为聚四氟乙烯,连接器材质为ABS树脂,导管鞘材质为朗盛聚合物348-2002。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消融成微粒。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5055-2013 《磨头导管和推进器》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.15,“ 原注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760,USA原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 现注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA现代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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