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铁蛋白检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Ferritin Reagents (FRT) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404433号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.09 |
有效期: |
2017-10-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4 × 200 测试/盒;4 × 800 测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5069-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:甘氨酸缓冲液,pH 8.3, 氯化钠,牛血清白蛋白,叠氮钠; 试剂2:包被抗铁蛋白抗体(兔)的乳胶颗粒,甘氨酸缓冲液,pH 7.3,氯化钠,牛血清白蛋白 ,叠氮钠。产品有效期:2-8℃保存,有效期18 个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】在ADVIA生化系统中用于定量测定人血清和血浆中的铁蛋白。 【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,变更内容:(1)【预期用途】由“在ADVIA生化系统中用于定量测定人血清和血浆中的铁蛋白。”变更为“该产品用于定量测定人血清和血浆中的铁蛋白。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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