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铁蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Ferritin Reagents (FRT)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404433号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.09
    有效期: 2017-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4 × 200 测试/盒;4 × 800 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5069-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:甘氨酸缓冲液,pH 8.3, 氯化钠,牛血清白蛋白,叠氮钠; 试剂2:包被抗铁蛋白抗体(兔)的乳胶颗粒,甘氨酸缓冲液,pH 7.3,氯化钠,牛血清白蛋白 ,叠氮钠。产品有效期:2-8℃保存,有效期18 个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在ADVIA生化系统中用于定量测定人血清和血浆中的铁蛋白。
    【变更情况】变更日期:2015.04.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,变更内容:(1)【预期用途】由“在ADVIA生化系统中用于定量测定人血清和血浆中的铁蛋白。”变更为“该产品用于定量测定人血清和血浆中的铁蛋白。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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