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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Implantable Cardiac Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3212799号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.09.21 |
有效期: |
2014-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】A3DR01, A5DR01 【结构及组成】产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成,外壳材料为钛合金,外壳表面涂层为聚对二甲苯C,黏合剂为硅橡胶,连接器头端材料包括聚氨酯、硅橡胶。采用IS-1接口,电池型号Delta 26H,应用软件型号9995。产品具体起搏模式及技术参数见注册产品标准。 【适用范围】起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。其中植入A3DR01型的患者可接受MRI(核磁共振成像)扫描。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1885-2010《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
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