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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Implantable Cardiac Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3212424号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.07.06 |
有效期: |
2016-07-05 |
变更日期: |
2013.04.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Sorin Group Italia S.R.L. 【注册人住所】Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA ITALY 【生产地址】Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA ITALY 【代理人名称】北京瑞奇美德科技发展有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由植入式心脏起搏器(脉冲发生器),连接端(包含IS-1连接器)及螺丝刀组成;不包括电极导线及附件部分。电池型号GB8711,锂/碘电池,标称电压2.8V。外壳材料为钛(纯度99%),硅橡胶粘合剂(RAUMEDIC(r)RAU-SIK Adhesive SI 1511);连接端为聚亚胺酯(Tecothane(r) TT 1075D-M),连接头塞为硅橡胶(Silastic Q7-4750)。 【适用范围】植入式心脏起搏器用于治疗心率失常。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 4108-2011《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】上海外高桥医药分销中心有限公司 【变更情况】变更日期:2015.04.13,“ 代理人:上海外高桥医药分销中心有限公司代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号1号楼A部位”变更为“ 代理人:索林医疗(上海)有限公司代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 【备注】生产者名称由“SORIN CRM S.R.L.”变更为“Sorin Group ItaliaS.R.L.”代理人由“北京瑞奇美德科技发展有限公司”变更为“上海外高桥医药分销中心有限公司”售后服务机构由“陕西秦明医学仪器股份有限公司”变更为“上海外高桥医药分销中心有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3212424号”变更为“国食药监械(进)字2012第3212424号(更)”,原证自发证之日起作废。
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