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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Implantable Cardiac Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3213358号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.12.06 |
有效期: |
2014-12-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Vitatron Holding B.V. 【注册人住所】Endepolsdomein5,6229GWMaastricht,the Netherlands 【生产地址】Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】G70A1、G20A1 【结构及组成】产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成,不含电极导线。产品采用IS-1接口。G70A1为双腔频率应答型起搏器,采用锂碘电池,型号Sigma263,标称电压2.8V。G20A1为单腔频率应答型起搏器,采用锂碘电池,型号Sigma213,标称电压2.8V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,表面涂覆聚对二甲苯C涂层,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,连接器内腔接口的开口扣眼材料为35D ETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 【适用范围】适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 【生产国或地区(中文)】荷兰 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 3255-2010《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
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