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植入式心脏起搏器
产品名称: |
植入式心脏起搏器Implantable Cardiac Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3213199号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.11.15 |
有效期: |
2014-11-15 |
变更日期: |
2011.12.05 |
产品介绍: |
【注册人名称】Vitatron Holding B.V. 【注册人住所】Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands 【生产地址】Route du Molliau 31,Case Post., 1131 Tolochenaz,Switzerland 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】E60A1、E50A1、E10A1 【结构及组成】产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成,不含电极导线。采用IS-1连接器内腔接口。电池:锂碘电池,型号Sigma263或Sigma213(E10A1),标称电压2.8V。外壳材料钛合金,表面涂层聚对二甲苯,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口材料75D聚氨酯。 E60A1为双腔频率应答型,E50A1为双腔型,E10A1为单腔型。 【适用范围】适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 【生产国或地区(中文)】荷兰 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 3069-2010《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】代理人由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”,售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3213199号"变更为"国食药监械(进)字2010第3213199号(更)",原证自发证之日起作废。
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