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注射泵
产品名称: |
注射泵Syringe Pump |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2215522号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.24 |
有效期: |
2017-12-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Arcomed AG 【注册人住所】Althardstrasse 150, 8105 Regensdorf,Switzerland 【生产地址】Althardstrasse 150, 8105 Regensdorf,Switzerland 【代理人名称】青岛宇日成国际贸易有限公司 【型号、规格】μSP6000 Classic 【结构及组成】产品由主机、电源线、内部充电电池组成。 【适用范围】用于医院经静脉途径灌注各种抢救及治疗用药物及营养液。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 7384-2013 《注射泵》 【售后服务机构】青岛宇日成国际贸易有限公司 【备注】开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。 以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
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