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诊断消融可调弯头端导管诊断消融可调弯头端导管
产品名称: |
诊断/消融可调弯头端导管诊断/消融可调弯头端导管 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770013号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-01-02 |
有效期: |
2018-01-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biosense Webster, Inc. 【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California ,91765, USA 【生产地址】"15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA;Circuito Interior Norte 1820 , Ciudad Juarez ,Chihuahua ,32599,Mexico" 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见审评报告附页 【结构及组成】产品由电生理导管以及配套的连接线缆组成。其中电生理导管包括有连接器,手柄,拇指调扭,管身以及电极。导管经环氧乙烷灭菌,一次性使用产品,在体内的时间不超过24小时。产品型号见附页。 【适用范围】产品用于心内电生理标测(刺激和记录),与射频消融仪一起使用时可用于进行心内消融术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由电生理导管以及配套的连接线缆组成。其中电生理导管包括有连接器,手柄,拇指调扭,管身以及电极。导管经环氧乙烷灭菌,一次性使用产品,在体内的时间不超过24小时。产品型号见附页。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品用于心内电生理标测(刺激和记录),与射频消融仪一起使用时可用于进行心内消融术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所: 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91706, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
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