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诊断消融可调弯头端导管诊断消融可调弯头端导管
| 产品名称： |
诊断/消融可调弯头端导管诊断/消融可调弯头端导管 |
| 注册/备案号： |
国械注进20163771869 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-05-06 |
| 有效期： |
2020-05-05 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Biosense Webster, Inc.
【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
【型号、规格】见审评报告附件
【结构及组成】该导管为一次性使用无菌产品，由连接器、手柄、管身和电极组成。电极材料： 90%铂／ 10%铱合金；管身材料：聚甲醛H-2320-004(Ultraform），硫酸钡，基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体Pellethane2363-55D, Pellethane2363-75D，热塑性聚氨酯树脂Isoplast 101, 32股304V不锈钢编织层。
【适用范围】用于心脏电生理解剖标测（刺激和记录），当与射频发生器配合使用时，可用于心脏消融。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该导管为一次性使用无菌产品，由连接器、手柄、管身和电极组成。电极材料： 90%铂／ 10%铱合金；管身材料：聚甲醛H-2320-004(Ultraform），硫酸钡，基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体Pellethane2363-55D, Pellethane2363-75D，热塑性聚氨酯树脂Isoplast 101, 32股304V不锈钢编织层。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于心脏电生理解剖标测（刺激和记录），当与射频发生器配合使用时，可用于心脏消融。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
【其他内容】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,100025缴费单位:代理人(强生(上海)医疗器材有限公司)
【备注】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,100025缴费单位:代理人(强生(上海)医疗器材有限公司)
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医药数据
