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诊断消融可调弯头端导管诊断消融可调弯头端导管

    产品名称: 诊断/消融可调弯头端导管诊断/消融可调弯头端导管
    注册/备案号: 国械注进20163771869
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-05-06
    有效期: 2020-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biosense Webster, Inc.
    【注册人住所】3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见审评报告附件
    【结构及组成】该导管为一次性使用无菌产品,由连接器、手柄、管身和电极组成。电极材料: 90%铂/ 10%铱合金;管身材料:聚甲醛H-2320-004(Ultraform),硫酸钡,基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体Pellethane2363-55D, Pellethane2363-75D,热塑性聚氨酯树脂Isoplast 101, 32股304V不锈钢编织层。
    【适用范围】用于心脏电生理解剖标测(刺激和记录),当与射频发生器配合使用时,可用于心脏消融。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该导管为一次性使用无菌产品,由连接器、手柄、管身和电极组成。电极材料: 90%铂/ 10%铱合金;管身材料:聚甲醛H-2320-004(Ultraform),硫酸钡,基于聚丁二醇的聚氨酯弹性体Pellethane2363-55D, Pellethane2363-75D,热塑性聚氨酯树脂Isoplast 101, 32股304V不锈钢编织层。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于心脏电生理解剖标测(刺激和记录),当与射频发生器配合使用时,可用于心脏消融。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
    【其他内容】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,100025缴费单位:代理人(强生(上海)医疗器材有限公司)
    【备注】邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,100025缴费单位:代理人(强生(上海)医疗器材有限公司)

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