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叶酸测定试剂包化学发光法

    产品名称: 叶酸测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack 1/2
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404532号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.15
    有效期: 2017-10-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】100测试/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 5557-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包1 包括:包被好的反应杯(链霉亲和素);生物素化的 叶酸结合蛋白 试剂(FBP-生物素结合物),溶于含有人血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;酶结合物试剂(HRP-叶酸),溶于有人血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。试剂包2含有:未包被的反应杯;含抗微生物剂的样品处理(稳定)试剂。产品有效期:未开封的产品冷藏于2-8℃,有效期为32周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于通过VITROS ECi/ECiQ、VITROS 3600和 VITROS 5600,定量测定人血清和血浆(肝素抗凝)和全血(红细胞叶酸)样品中叶酸的浓度,以辅助贫血的鉴别诊断。
    【变更情况】变更日期:2016.03.17,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

招商信息

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    120g/支
    黔东南械备20240030
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    20g
    黔东南械备20240028
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    20g
    黔东南械备20240028
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    直径圆25mm×4贴
    黔东南械备20240023
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    100g
    黔东南械备20240028
    深圳市欣美健康医药有限公司

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    10cmx12cm
    黔东南械备20240023
    深圳市欣美健康医药有限公司

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