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冠状动脉分流栓商品名
产品名称: |
冠状动脉分流栓(商品名:Flo-Thru)Flo-Thru Intraluminal Shunt |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3070369号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.29 |
有效期: |
2014-01-28 |
变更日期: |
2014.01.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synovis Surgical Innovations, a Division of Synovis Life Technologies, Inc. 【注册人住所】2575 University Avenue. W. St. Paul MN 55114-1024 USA 【生产地址】2575 University Avenue. W. St. Paul MN 55114-1024 USA 【代理人名称】上海倍乐医疗器械有限公司 【型号、规格】见附件。 【结构及组成】分流栓由三部分构成:主干、小线及小柄。主干是不可透射线的硅胶管,两端为球囊外形,球囊胶合在主干上,与之合为一体。小线连接主干和小柄。不可透射线的小柄上标有产品的规格,即球囊的外径。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】本产品用于冠状动脉或外周血管手术,在吻合口处分流血液,当血液流向吻合口远端时,为血管的缝合提供一个暂时无血的手术野。在血管最后缝合之前,将该产品取出。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0012-2010《冠状动脉分流栓》 【售后服务机构】百特医疗用品贸易(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“上海倍乐医疗器械有限公司”变更为“百特医疗用品贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2010第3070369号”变更为“国食药监械(进)字2010第3070369号(更)”,原证自发证之日起作废。
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