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癌抗原测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 癌抗原15-3测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT CA 15-3 Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3400264号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.02.01
    有效期: 2016-01-31
    变更日期: 2013.10.15
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA
    【生产地址】1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA
    【型号、规格】1×100测试/盒,4×100测试/盒,1×500测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5254-2011
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)主要组成成份:微粒子:1或4瓶(6.6 mL/100测试瓶;27.0 mL/500测试瓶)包被了115D8 (小鼠,单克隆) 的微粒子,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 抗菌剂。结合物:1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶;26.3 mL/500测试瓶) 吖啶酯标记的DF3 (小鼠,单克隆) 结合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度: 0.05 μg/mL。防腐剂:抗菌剂。2)包装规格:100测试/盒,4×100测试/盒,500测试/盒;3)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;4)预期用途:利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i系统上定量检测人血清和血浆中的DF3限定抗原。5)英文名称:Architect CA 15-3Reagent Kit 变更后的内容:1)主要组成成份:微粒子:1或4瓶(6.6 mL/100测试瓶;27.0 mL/500测试瓶) 包被了115D8 (小鼠,单克隆) 的微粒子,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液中。最低固体浓度:0.09%,防腐剂:叠氮钠和ProClin300。结合物:1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶;26.3 mL/500测试瓶) 吖啶酯标记的DF3 (小鼠,单克隆) 结合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度: 0.05 μg/mL。防腐剂:叠氮钠和ProClin300。2)包装规格:1×100测试/盒,4×100测试/盒,1×500测试/盒;3)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;4)预期用途:运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i系统上定量检测人血清和血浆中的DF3限定抗原。5)英文名称:ARCHITECT CA 15-3 Reagent Kit说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

招商信息

    胃力片

    胃力片
    每片重0.6g
    国药准字Z13022474
    郑州瑞龙国药医药股份有限公司

    体虚感冒合剂

    体虚感冒合剂
    10毫升*7支
    国药准字B20020235
    郑州瑞龙国药医药股份有限公司

    清热解毒片

    清热解毒片
    30片/盒
    国药准字Z41020072
    郑州瑞龙国药医药股份有限公司

    银柴颗粒

    银柴颗粒
    12g*9袋
    国药准字Z53020363
    郑州瑞龙国药医药股份有限公司

    止咳枇杷颗粒

    止咳枇杷颗粒
    10g*8袋
    国药准字Z53020324
    郑州瑞龙国药医药股份有限公司

    三维葡磷钙咀嚼片

    三维葡磷钙咀嚼片
    100片/瓶
    国药准字H14023080
    郑州瑞龙国药医药股份有限公司

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