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胃泌素释放肽前体质控品

    产品名称: 胃泌素释放肽前体质控品PreciControl ProGRP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3405277号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.09
    有效期: 2017-12-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4× 1.0 mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 6875-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】PC ProGRP 1:2瓶,每瓶含有1.0mL质控血清;PC ProGRP 2:2瓶,每瓶含有1.0mL质控血清。 人血清基质中含有两个浓度范围的ProGRP(大肠杆菌重组体)。产品有效期:2-8℃保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在Elecsys和cobas e免疫测定分析仪上对Elecsys ProGRP免疫测定法进行质控。
    【变更情况】变更日期:2015.12.25,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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