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膝关节假体配套工具组合商品名

    产品名称: 膝关节假体配套工具组合(商品名:Trabecular Metal Shapes)Knee Joint Prostheses Instrument
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第1100487号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.21
    有效期: 2018-01-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
    【注册人住所】10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ,07054, United States
    【生产地址】10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ,07054, United States
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该器械为组合形式,由各种型号的胫骨填充块、胫骨填充块试模、干骺端股骨填充块试模、骨骺股骨填充块试模、胫骨填充块凿、各种导向器、胫骨填充块钻孔器、胫骨填充块钻孔器模板、填充块打击器头、胫骨填充块锉、填充块对线杆、骨骺股骨填充块锉、套筒、胫骨填充块套筒袖套、手柄及平台组成。胫骨填充块试模、骨骺股骨填充块试模及干骺端股骨填充块试模采用符合ISO 16061标准的聚砜材料制成,其他器械均采用符合ASTMF899标准的630不锈钢材料制成。非灭菌产品,不与有源器械联用。
    【适用范围】该手术器械是一套供临床用于Trabecular Metal Shapes假体进行膝关节置换术,并且可重复使用的临时的手术工具组合。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7796-2013《膝关节假体配套工具组合》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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