型氨基端利钠肽原定标液

产品名称： B型氨基端利钠肽原定标液N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Calibrator(PBNP CAL) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2405217号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.11.25 有效期： 2017-11-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号:RC423A: 包装规格:10瓶：2瓶(水平1,每瓶1.0mL),2瓶(水平2,每瓶1.0 mL),2瓶(水平3,每瓶1.0 mL),2瓶(水平4,每瓶1.0 mL),2瓶(水平5,每瓶1.0 mL) 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 6655-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该定标液由溶解于牛血清白蛋白基质中的合成的人B型氨基端利钠肽原、稳定剂和防腐剂组成。产品有效期：在-20至-10℃环境中保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于带有非均相免疫模块的Dimension(R)临床生化系统上，对 B型氨基端利钠肽原测定方法PBNP（ RF423A）和LPBN（RF523A）定标。 【变更情况】变更日期：2016.04.11，（1）产品的储存条件及有效期由“在-20至-10 ℃条件下保存, 有效期12个月。”变更为“在-25至-15 ℃条件下保存, 有效期12个月。” （2）生产地址由“500 GBC Drive Mailstop514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA”变更为“500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101Newark, DE 19714, USA”。 （3）【包装规格】由“RC423A：10瓶： 2瓶（水平1，每瓶1.0mL），2瓶（水平2，每瓶1.0 mL），2瓶（水平3，每瓶1.0 mL），2瓶（水平4，每瓶1.0 mL），2瓶（水平5，每瓶1.0 mL）”变更为“产品编号：RC423A：包装规格：10瓶： 2瓶（水平1，每瓶1.0mL），2瓶（水平2，每瓶1.0 mL），2瓶（水平3，每瓶1.0 mL），2瓶（水平4，每瓶1.0 mL），2瓶（水平5，每瓶1.0 mL）” （4）【预期用途】由“用在带有非均相免疫模块的Dimension(R)临床生化系统上,对 B型氨基端利钠肽原测定方法PBNP（RF423A）和LPBN（RF523A）定标。”变更为“B型氨基端利钠肽原定标液用于B型氨基利钠肽原方法的定标。该定标液是一种体外诊断产品，用在带有非均相免疫模块的imension?临床生化系统上,与 B型氨基端利钠肽原测定方法PBNP（ RF423A）和LPBN（RF523A）配合使用。”请申请人参照变更文件修订产品说明书及标签样稿中的相应内容。