巨细胞病毒抗体亲合力质控品巨细胞病毒抗体亲合力质控品
产品名称: |
巨细胞病毒IgG抗体亲合力质控品巨细胞病毒IgG抗体亲合力质控品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404443号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-10-10 |
有效期: |
2017-10-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy 【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 【型号、规格】低亲合力质控品:2 x 0.5 mL;高亲合力质控品:2 x 0.5 mL 【结构及组成】低亲合力质控品: 含低亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血浆,用PBS缓冲液稳定,BSA(牛血清白蛋白),0.2%ProClin®300。 高亲合力质控品: 含高亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血清,用PBS缓冲液稳定,BSA(牛血清白蛋白),0.2%ProClin®300,一种惰性黄色染料 【适用范围】用于LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】低亲合力质控品: 含低亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血浆,用PBS缓冲液稳定,BSA(牛血清白蛋白),0.2%ProClin®300。 高亲合力质控品: 含高亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血清,用PBS缓冲液稳定,BSA(牛血清白蛋白),0.2%ProClin®300,一种惰性黄色染料 【预期用途(体外诊断试剂)】用于LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 【其他内容】无 【备注】无
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