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巨细胞病毒抗体亲合力质控品巨细胞病毒抗体亲合力质控品

    产品名称: 巨细胞病毒IgG抗体亲合力质控品巨细胞病毒IgG抗体亲合力质控品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404443号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-10-10
    有效期: 2017-10-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
    【型号、规格】低亲合力质控品:2 x 0.5 mL;高亲合力质控品:2 x 0.5 mL
    【结构及组成】低亲合力质控品: 含低亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血浆,用PBS缓冲液稳定,BSA(牛血清白蛋白),0.2%ProClin®300。 高亲合力质控品: 含高亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血清,用PBS缓冲液稳定,BSA(牛血清白蛋白),0.2%ProClin®300,一种惰性黄色染料
    【适用范围】用于LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】低亲合力质控品: 含低亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血浆,用PBS缓冲液稳定,BSA(牛血清白蛋白),0.2%ProClin®300。 高亲合力质控品: 含高亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血清,用PBS缓冲液稳定,BSA(牛血清白蛋白),0.2%ProClin®300,一种惰性黄色染料
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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