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生化分析仪用校准品
产品名称: |
生化分析仪用校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404526号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.15 |
有效期: |
2017-10-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼 【型号、规格】4套/包装(冻干校准品1、2、3和4水平各4瓶;校准品稀释液1、2、3和4水平各4瓶) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5867-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】从已处理的牛血清和牛血清白蛋白制备,其中添加有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂。产品有效期:冷冻:≤-18℃ ,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对定量测定白蛋白(ALB)、结合非结合胆红素(BuBc)、铁(Fe)、总胆红素(TBIL)、总铁结合力(TIBC)和总蛋白(TP)的VITROS 250/350/950,VITROS 5,1FS和VITROS 4600 全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪进行校准。 【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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