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组织活检针

    产品名称: 组织活检针Biopsy System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3150478号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.01
    有效期: 2017-01-31
    变更日期: 2013.12.13
    产品介绍: 【注册人名称】CareFusion
    【注册人住所】75 North Fairway Drive Vernon Hills IL 60061 USA
    【生产地址】Zona Franca las Americas,km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC
    【代理人名称】康尔福盛(上海)商贸有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品分为自动活检针、半自动活检针、手动活检针和导引针。自动活检针和半自动活检针由衬芯、针管、弹簧、把手和针座组成,采用环氧乙烷灭菌。手动活检针由衬芯、针管、衬芯座和针座组成,采用射线灭菌。导引针由衬芯、针管、衬芯座、针座和限位器组成,采用环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】本产品用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。其中,自动活检针用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、前列腺获取活检样本;半自动活检针用于从从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺和甲状腺获取活检样本;手动活检针用于从软组织如肾脏、肝脏取活检样本;导引针用于协助活检针从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】美国康尔福盛公司
    【产品标准】YZB/USA 6604-2012《组织活检针》
    【售后服务机构】康尔福盛(上海)商贸有限公司
    【备注】企业注册地址由“1500 Waukegan Road, McGawPark, IL 60085, USA”变更为“75 North FairwayDrive Vernon Hills IL 60061USA”;售后服务机构由“北京汉道方科技有限公司”变更为“康尔福盛(上海)商贸有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3150478号”变更为“国食药监械(进)字2013第3150478号(更)”,原证自发证之日起作废。

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