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颅颌面骨钉

    产品名称: 颅颌面骨钉
    注册/备案号: 国械注许20163460002
    注册/备案单位: 亚太医疗器材科技股份有限公司
    批准日期: 2016-01-08
    有效期: 2021-01-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20163460002
    【注册人名称】亚太医疗器材科技股份有限公司
    【注册人住所】彰化县伸港乡溪底村全兴工业区工三路2号
    【生产地址】彰化县伸港乡溪底村工三路2号
    【代理人名称】上海格乐医疗器械有限公司
    【产品名称】颅颌面骨钉
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品包括有孔和无孔两种形式,采用符合GB/T13810-2007的钛合金TC4ELI 或符合GB4234-2003的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造,钛合金型号表面无着色。产品一次性使用,非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于颅颌面部位的骨折固定。
    【附件】产品技术要求
    【备注】2016年5月9日同意更正注册人名称、生产地址内容,2016年1月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2016-01-08
    【有效期至】2021-01-07
    【变更情况】“代理人名称:上海格乐医疗器械有限公司;代理人住所:上海市奉贤区金汇镇百曲村10号”变更为“代理人名称:四川旭昇医疗器械有限公司;代理人住所:成都市金牛区金府路666号1栋26层2624号”。

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