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总前列腺特异性抗原()测定试剂盒(电化学发光法)总前列腺特异性抗原()测定试剂盒(电化学发光法)

    产品名称: 总前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(电化学发光法)总前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(电化学发光法)
    注册/备案号: 国械注进20143405210
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-10-28
    有效期: 2018-10-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址)
    【型号、规格】100测试/盒;200 测试/盒。
    【结构及组成】试剂-工作溶液:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)、生物素化的抗前列腺特异性抗原抗体(灰盖)、钌复合物标记的抗前列腺特异性抗原抗体(黑盖)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】用于体外定量检测人体血清或血浆中的总前列腺特异性抗原,包括游离和结合两种形式。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)、生物素化的抗前列腺特异性抗原抗体(灰盖)、钌复合物标记的抗前列腺特异性抗原抗体(黑盖)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人体血清或血浆中的总前列腺特异性抗原,包括游离和结合两种形式。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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