总前列腺特异性抗原()测定试剂盒(电化学发光法)总前列腺特异性抗原()测定试剂盒(电化学发光法)
产品名称: |
总前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(电化学发光法)总前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(电化学发光法) |
注册/备案号: |
国械注进20143405210 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-10-28 |
有效期: |
2018-10-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址) 【型号、规格】100测试/盒;200 测试/盒。 【结构及组成】试剂-工作溶液:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)、生物素化的抗前列腺特异性抗原抗体(灰盖)、钌复合物标记的抗前列腺特异性抗原抗体(黑盖)。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】用于体外定量检测人体血清或血浆中的总前列腺特异性抗原,包括游离和结合两种形式。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)、生物素化的抗前列腺特异性抗原抗体(灰盖)、钌复合物标记的抗前列腺特异性抗原抗体(黑盖)。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量检测人体血清或血浆中的总前列腺特异性抗原,包括游离和结合两种形式。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】/ 【备注】/
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