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导引导丝和起搏导线导丝(商品名)

    产品名称: 导引导丝和起搏导线导丝(商品名:CPS Duo)Guidewire and Stylet
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3774586号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.24
    有效期: 2017-10-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division(圣犹达医疗用品有限公司CRMD)
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】起搏导线导丝由座、内出气冒口、外出气冒口、导丝以及护套组成,中空结构设计,其中导丝材料为304不锈钢。导引导丝包括导丝及附件导丝控制器和J型矫直器,其中导丝材料为304不锈钢,头端绕丝材料为304不锈钢、铂钨合金。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】导引导丝和起搏导线导丝,专用于在心脏再同步治疗(CRT)植入手术中放置圣犹达左心电极导线,导引导丝穿过起搏导线导丝,同时使用这两种工具可以将电极导线传送到目标血管位置。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5505-2013《导引导丝和起搏导线导丝》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.13,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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