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超声高频外科集成系统超声刀头(商品名)

    产品名称: 超声高频外科集成系统超声刀头(商品名:HARMONIC ACE)HARMONIC ACE Ultrasonic Surgical Devices
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3230773号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.27
    有效期: 2018-01-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ethicon Endo - Surgery, LLC
    【注册人住所】475 Calle C, Guaynabo, PR 00969
    【生产地址】Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】HAR23、 HAR36
    【结构及组成】超声刀头由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。不同型号产品描述见附页。
    【适用范围】超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合,在开放式和内窥镜手术中使用,适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0218-2014《超声高频外科集成系统超声刀头》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.03.23,产品适用范围由“超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合,在开放式和内窥镜手术中使用,适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。”变更为“超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合,在开放式和内窥镜手术中使用,适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。可闭合直径最大5毫米(含5毫米)的血管。”。生产地址由“Calle Durango No. 2751, ColoniaLote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua,MEXICO;3801 University Boulevard SE, Albuquerque,NM 87106, USA”变更为“Calle Durango No. 2751,Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, MEXICO;3801 University Boulevard SE,Albuquerque, NM 87106, USA;STERIS IsomedixServices,1435 Isomedix Place, El Paso, TX 79936,USA(灭菌地址)”;注册产品标准变化,详见标准更改单。

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