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超声高频外科集成系统超声刀头(商品名)
产品名称: |
超声高频外科集成系统超声刀头(商品名:HARMONIC ACE)HARMONIC ACE Ultrasonic Surgical Devices |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3230773号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.27 |
有效期: |
2018-01-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ethicon Endo - Surgery, LLC 【注册人住所】475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 【生产地址】Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】HAR23、 HAR36 【结构及组成】超声刀头由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。不同型号产品描述见附页。 【适用范围】超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合,在开放式和内窥镜手术中使用,适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0218-2014《超声高频外科集成系统超声刀头》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2016.03.23,产品适用范围由“超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合,在开放式和内窥镜手术中使用,适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。”变更为“超声刀头与GEN11超声高频外科集成系统主机配合,在开放式和内窥镜手术中使用,适用于软组织切口时按所需控制出血及将热损伤最小化。可闭合直径最大5毫米(含5毫米)的血管。”。生产地址由“Calle Durango No. 2751, ColoniaLote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua,MEXICO;3801 University Boulevard SE, Albuquerque,NM 87106, USA”变更为“Calle Durango No. 2751,Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez,Chihuahua, MEXICO;3801 University Boulevard SE,Albuquerque, NM 87106, USA;STERIS IsomedixServices,1435 Isomedix Place, El Paso, TX 79936,USA(灭菌地址)”;注册产品标准变化,详见标准更改单。
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