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脊柱内固定系统组件(商品名)
产品名称: |
脊柱内固定系统组件(商品名:TRIO)TRIO TRAUMA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465393号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.17 |
有效期: |
2017-12-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Spine S.A.S. 【注册人住所】ZI Marticot,33610 Cestas, France 【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas, France 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由空心螺钉、连接器和矫形棒组成。由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】适用于经皮进行的胸腰骶椎后路椎弓根内固定。适应症包括椎间盘退行性病变(经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性病变引起的背痛)、椎体滑脱、外伤、椎管狭窄、脊柱弯曲(侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 7088-2013《脊柱内固定系统组件(商品名:TRIO)》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2014.11.19,生产者名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”;生产者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。
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