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面罩及附件
产品名称: |
面罩及附件Mask |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2560278号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.13 |
有效期: |
2018-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ResMed Limited 【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA 【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA 【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Ultra Mirage Non Vented Full Face Mask 【结构及组成】该产品由面罩软垫(硅树脂)、软垫扣钩(聚碳酸酯)、鲁尔锁口帽(聚碳酸酯)、弯头(聚碳酸酯)、弯头定位器(聚碳酸酯)、面罩框(聚碳酸酯)、前额托架(聚碳酸酯)、前额托架垫(硅树脂)、头带扣钩{上端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)、下端Velcro维克罗扣钩(聚对苯二甲酸丁二醇酯)}、头带(弹性材料)组成。该产品为环氧乙烷灭菌,可供患者重复使用。产品规格:Large(大号);Medium(中号);Small(小号)。根据面罩软垫外形不同,每种规格又分为Standard(标准)、Shallow(浅)两种。 【适用范围】该产品适用于与主动式排气阀呼吸机系统一起使用,对呼吸功能不全和呼吸衰竭的患者提供通气帮助。该产品供体重超过30公斤,需要非生命支持性通气帮助的患者。 【生产国或地区(中文)】澳大利亚 【产品标准】YZB/AUL 7593-2013《面罩及附件》 【售后服务机构】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
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