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髋关节假体组件

    产品名称: 髋关节假体组件Exactech Press-Fit Hip System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3460926号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.13
    有效期: 2018-02-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Exactech,Inc.
    【注册人住所】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
    【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
    【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一体式股骨柄、组合式股骨柄(干骺端、颈部、远端部分)、髋臼杯、髋臼内衬和锁定螺钉组成。股骨柄基体、髋臼杯基体和锁定螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯材料制成;一体式股骨柄、组合式股骨柄干骺端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层;髋臼杯表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛烧结涂层。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 8072-2013《髋关节假体组件》
    【售后服务机构】美精技医疗器械(上海)有限公司

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