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髋关节假体组件
产品名称: |
髋关节假体组件Exactech Press-Fit Hip System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460926号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.13 |
有效期: |
2018-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Exactech,Inc. 【注册人住所】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由一体式股骨柄、组合式股骨柄(干骺端、颈部、远端部分)、髋臼杯、髋臼内衬和锁定螺钉组成。股骨柄基体、髋臼杯基体和锁定螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的1型或2型超高分子量聚乙烯材料制成;一体式股骨柄、组合式股骨柄干骺端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层;髋臼杯表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛烧结涂层。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8072-2013《髋关节假体组件》 【售后服务机构】美精技医疗器械(上海)有限公司
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