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泵管组件
产品名称: |
泵管组件Tubing Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2664717号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.05 |
有效期: |
2017-11-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】901 Marcon Blvd. Allentown, PA 18109 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】产品型号:2104(通用产品编号:M0043521040,产品描述(CircuCool 泵管组件)) 【结构及组成】该泵管组件(通用产品编号M0043521040)是CircuCool泵管组件,是一次性的无菌管路组件,经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为2年。产品由下列部件组成:保护盖(低密度聚乙烯),保护盖配鲁尔接头(丙烯酸树脂),管子夹(高密度聚乙烯),PVC管(PVC-<硬度:80D>),注射筒(丙酸酯),注射筒进液阀帽(ABS树脂),注射筒进液阀(鲁尔接头:聚碳酸酯),注射筒内浮动密封装置(浮动硅胶盘:硅胶),注射筒空气过滤器(管体:聚丙烯;过滤膜:丙烯酸酯),硅胶管(硅橡胶),缓冲器(聚碳酸酯),缓冲器配鲁尔接头(聚碳酸酯)。产品不与人体接触。 【适用范围】该管路包适合与Boston Scientific Chilli Ⅱ 冷却消融系统配合使用。在进行Chilli 冷却消融导管手术时输送循环冷却液。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5741-2013《泵管组件》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【备注】2014年5月6日同意更正型号、规格内容,2013年11月5日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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