二氧化碳激光光束操纵系统二氧化碳激光光束操纵系统

产品名称： 二氧化碳激光光束操纵系统二氧化碳激光光束操纵系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3240388号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-01-14 有效期： 2018-01-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】IOPtima Ltd. 【注册人住所】以色列圣拉马特甘施奥汉姆5-7号,邮编:52521 【生产地址】以色列圣拉马特甘施奥汉姆5-7号,邮编:52521 【代理人名称】中国医药保健品股份有限公司 【代理人住所】中国北京市东城区光明中街18号 【型号、规格】OT-135P(产品目录号:ASS-35-100) 【结构及组成】"包括:1.光束操作单元及适配器。光束操作单元包括扫描仪元件和显微操作器元件;适配器用于将激光光束操控系统连接到眼科显微镜。2.具有集成读卡器的控制器。控制光束操作单元内扫描仪的运行,控制面板有一个双线液晶显示器以及读卡器。系统性能参数:光束操作单元的扫描尺寸:正方形:1.0≤长度≤4.0mm,增量为0.2mm,允差±20%; 矩形:1.0≤宽度;长度≤4.0mm,增量为0.2mm,允差±20%;弧形:2.0≤宽度≤4.0 mm; 1.0≤深度≤4.0 mm 5.5≤半径≤6.5mm,允差±20%;" 【适用范围】该产品为一个附件装置,与医用CO2激光配合使用,消融巩膜组织,用于原发性开角型青光眼的治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"包括:1.光束操作单元及适配器。光束操作单元包括扫描仪元件和显微操作器元件;适配器用于将激光光束操控系统连接到眼科显微镜。2.具有集成读卡器的控制器。控制光束操作单元内扫描仪的运行,控制面板有一个双线液晶显示器以及读卡器。系统性能参数:光束操作单元的扫描尺寸:正方形:1.0≤长度≤4.0mm,增量为0.2mm,允差±20%; 矩形:1.0≤宽度;长度≤4.0mm,增量为0.2mm,允差±20%;弧形:2.0≤宽度≤4.0 mm; 1.0≤深度≤4.0 mm 5.5≤半径≤6.5mm,允差±20%;" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品为一个附件装置,与医用CO2激光配合使用,消融巩膜组织,用于原发性开角型青光眼的治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：中国医药健康产业股份有限公司；代理人住所：北京市东城区光明中街18号”变更为“代理人名称：埃普（大连）医疗器械有限公司；代理人住所：辽宁省大连市高新园区高新街1号5楼501号”。 【其他内容】1.提交资料13.境外第三方检测实验室的资质2.临床研究报告,TUV报告以及其他文件中所使用的“IOPtiMateTM 激光光束操纵系统”的规格为 OT-135P。由以色列卫生部所出具的自由销售证书中使用的ASS-35-100,为IOPtiMateTM 激光光束操纵系统OT-135P使用手册的产品目录号。 【备注】1.提交资料13.境外第三方检测实验室的资质2.临床研究报告,TUV报告以及其他文件中所使用的“IOPtiMateTM 激光光束操纵系统”的规格为 OT-135P。由以色列卫生部所出具的自由销售证书中使用的ASS-35-100,为IOPtiMateTM 激光光束操纵系统OT-135P使用手册的产品目录号。