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可控导丝(商品名)
产品名称: |
可控导丝(商品名:SV)SV 0.018″ Peripheral Steerable Guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770506号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.21 |
有效期: |
2018-01-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA 【生产地址】Lake Region Medical 340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA 【代理人名称】强生(上海) 医疗器材有限公司 【型号、规格】503-558, 503-658, 503-558X, 503-658X 【结构及组成】该产品由芯丝(304V不锈钢)、绕丝(90%铂和10%镍)、近端连接(银/锡焊接)、涂层(PTFE)和扭转器(聚酰胺塑料)构成。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品用于血管造影术中,将导管和介入器械引入并安放于外周血管系统中。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7380-2013《可控导丝(商品名:SV)》 【售后服务机构】强生(上海) 医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.30,生产场所由“LakeRegion Medical 340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN55318 USA”变更为“Lake Region Medical 340 LakeHazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA;Lake RegionMedical Ltd. Butlersland New Ross Co.WexfordIreland” 。变更日期:2015.12.02,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2.代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。 【备注】2014年4月18日同意更正企业注册地址、生产地址内容,2014年1月21日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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