高压造影防针刺伤输液针套件高压造影防针刺伤输液针套件
产品名称: |
高压造影防针刺伤输液针套件高压造影防针刺伤输液针套件 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3150624号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-01-23 |
有效期: |
2018-01-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smiths Medical ASD, Inc. 【注册人住所】1265 Grey Fox Road St.Paul, MN 55112 【生产地址】Avenida Calidad No 4 Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P., MEXICO 22425 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区光华路7号汉威大厦第11层11A9单元 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】本产品由针组件、延长管、连接座、输液接头、标识签、夹子及针管保护套构成,主要组成材料为304号不锈钢、聚氯乙烯、丙烯酸树脂、低密度聚乙烯、乙缩醛、聚碳酸酯、硅橡胶、ABS塑料及EVA。 【适用范围】用于植入给药装置输注或抽取液体。本产品具有防止针尖意外刺伤的保护装置,从而避免因刺伤引起的血源性病原体暴露;当与耐高压注射型植入式静脉给药系统配套使用时,可用于输注造影剂。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由针组件、延长管、连接座、输液接头、标识签、夹子及针管保护套构成,主要组成材料为304号不锈钢、聚氯乙烯、丙烯酸树脂、低密度聚乙烯、乙缩醛、聚碳酸酯、硅橡胶、ABS塑料及EVA。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于植入给药装置输注或抽取液体。本产品具有防止针尖意外刺伤的保护装置,从而避免因刺伤引起的血源性病原体暴露;当与耐高压注射型植入式静脉给药系统配套使用时,可用于输注造影剂。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(商业写字楼)南楼30层3018单元”。 【其他内容】无 【备注】无
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