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脊柱外科用工具商品名

    产品名称: 脊柱外科用工具(商品名:Expedium)Expedium Instrument-I
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第1105581号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.27
    有效期: 2017-12-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medos International SARL
    【注册人住所】Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
    【生产地址】50 Scotland Park Drive, Bridgewater, Massachusetts, 02324, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一系列上钉器、扳手、丝攻、探子、螺丝刀、植入器、对线器、稳定器、撑开器、准备器、螺栓锉、锁紧器、弯板器、加压器、推棒器、定位器、移除器、断棒器、推进器、导向器、导入器、定位针、探路器、蓝管组成,用于胸腰椎后路内固定手术。其中扳手、螺丝刀、植入器、对线器、锁紧器、稳定器、推棒器、准备器、剪短器、弯板器、探路器、推进器、导向器、导入器由符合ASTM F 899标准要求的630不锈钢制成;加压器、撑开器、移除器由ASTM F 899标准要求的420A不锈钢制成;丝攻、螺栓锉由符合ASTM F 899标准要求的XM-16不锈钢制成;探子、断棒器由符合ASTM F 899标准要求的440C不锈钢制成;定位针(器)由符合ASTM F 899标准要求的630、304不锈钢制成;上钉器由ASTM F 899标准要求的420A不锈钢制成;蓝管、装置器由符合ASTM B 211的6061-T6 铝制成。不与有源器械联用,非灭菌包装。
    【适用范围】用于胸腰椎后路内固定手术。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 7352-2013 《脊柱外科用工具》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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