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脊柱外科用工具商品名
产品名称: |
脊柱外科用工具(商品名:Expedium)Expedium Instrument-I |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1105581号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.27 |
有效期: |
2017-12-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medos International SARL 【注册人住所】Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland 【生产地址】50 Scotland Park Drive, Bridgewater, Massachusetts, 02324, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由一系列上钉器、扳手、丝攻、探子、螺丝刀、植入器、对线器、稳定器、撑开器、准备器、螺栓锉、锁紧器、弯板器、加压器、推棒器、定位器、移除器、断棒器、推进器、导向器、导入器、定位针、探路器、蓝管组成,用于胸腰椎后路内固定手术。其中扳手、螺丝刀、植入器、对线器、锁紧器、稳定器、推棒器、准备器、剪短器、弯板器、探路器、推进器、导向器、导入器由符合ASTM F 899标准要求的630不锈钢制成;加压器、撑开器、移除器由ASTM F 899标准要求的420A不锈钢制成;丝攻、螺栓锉由符合ASTM F 899标准要求的XM-16不锈钢制成;探子、断棒器由符合ASTM F 899标准要求的440C不锈钢制成;定位针(器)由符合ASTM F 899标准要求的630、304不锈钢制成;上钉器由ASTM F 899标准要求的420A不锈钢制成;蓝管、装置器由符合ASTM B 211的6061-T6 铝制成。不与有源器械联用,非灭菌包装。 【适用范围】用于胸腰椎后路内固定手术。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 7352-2013 《脊柱外科用工具》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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