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脊柱外科用工具商品名
产品名称: |
脊柱外科用工具(商品名:Expedium)Expedium Instrument-I |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1105580号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.27 |
有效期: |
2017-12-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Spine 【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham,Massachusetts , 02767 USA 【生产地址】50 Scotland Park Drive, Bridgewater, Massachusetts, 02324, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由一系列扳手、插入器、锁紧器、导向器、上钉器、稳定环、断尾器、装配器、线缆缠绕夹、线缆剪、持棒器、钻孔器、套筒、螺丝起子、取出器组成。其中插入器、导向器、稳定环、断尾器、取出器、持棒器由符合ASTM F899 标准要求的630不锈钢制成;上钉器、插入器、缠绕器、线缆剪、由符合ASTM F899标准要求的420A不锈钢制成;螺丝起子、套筒由符合ASTMF899标准要求的S46500不锈钢制成;钻孔器由符合ASTMF899标准要求的XM-16不锈钢制成;锁紧器由符合ASTMF899标准要求的S46500、630不锈钢制成;扳手由符合ASTMF899标准要求的630、316不锈钢制成。不与有源器械联用,非灭菌包装。 【适用范围】用于胸腰椎后路内固定手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7362-2013 《脊柱外科用工具》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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