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膝关节假体配套工具组合商品名
产品名称: |
膝关节假体配套工具组合(商品名:Trabecular Metal)Knee Joint Prostheses Instrument |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1105575号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.27 |
有效期: |
2017-12-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 【注册人住所】10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ,07054, United States 【生产地址】10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ,07054, United States 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨锥形填充块试模、胫骨锥形填充块试模、髌骨试模、胫骨填充块打击器、打击器手柄、适配器、扳手及扳手适配器组成。髌骨试模采用符合ASTM D6778标准的乙缩醛材料制成,股骨锥形填充块试模、胫骨锥形填充块试模采用符合ISO 16061标准规定的聚砜材料制成,胫骨填充块打击器、打击器手柄、扳手、扳手适配器和适配器采用符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手术工具,用于严重退化、创伤以及其他膝关节病理改变和翻修或补救既往重建膝关节手术和植入物失效时的骨缺损手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6646-2013 《膝关节假体配套工具组合》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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