癌胚抗原校准品化学发光法

产品名称： 癌胚抗原校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products CEA Calibrators 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3404189号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.09.30 有效期： 2017-09-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼 【型号、规格】1套/包装,2支/套，2ml/支 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 5215-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】1 套 VITROS 癌胚抗原 (CEA) 校准品 1、2(人癌胚抗原 (CEA) 溶于含抗微生物剂的牛血清中,2 mL);标定值 3、250 ng/mL (μg/L)。批次校准卡。实验方案卡。16 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。产品有效期：冷藏:2-8℃,44周。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于对 VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和 VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆(EDTA 或肝素抗凝)样本中的癌胚抗原 (CEA) 做校准。 【变更情况】变更日期：2016.03.16，“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。