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癌胚抗原校准品化学发光法
产品名称: |
癌胚抗原校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products CEA Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404189号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.30 |
有效期: |
2017-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心3楼 【型号、规格】1套/包装,2支/套,2ml/支 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 5215-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1 套 VITROS 癌胚抗原 (CEA) 校准品 1、2(人癌胚抗原 (CEA) 溶于含抗微生物剂的牛血清中,2 mL);标定值 3、250 ng/mL (μg/L)。批次校准卡。实验方案卡。16 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。产品有效期:冷藏:2-8℃,44周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对 VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和 VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪定量测定人血清和血浆(EDTA 或肝素抗凝)样本中的癌胚抗原 (CEA) 做校准。 【变更情况】变更日期:2016.03.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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