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雌二醇测定试剂包化学发光法
产品名称: |
雌二醇测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic ProductsEstradiol Reagent Pack |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2404524号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.15 |
有效期: |
2017-10-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP 12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】100测试/包装 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 5523-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥2ng的生物素/反应杯);酶结合物试剂(HRP-雌二醇,可结合≥80ng/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂(生物素-兔抗雌二醇和生物素-绵羊抗-雌二醇,可结合≥7pmol的雌二醇/mL),溶于含有人血清和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期:冷藏,2-8℃,有效期:52周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于VITROS ECi/ECiQ、VITROS 3600和VITROS 5600系统,定量测定人类血清和血浆(肝素或EDTA抗凝)中的雌二醇含量。 【变更情况】变更日期:2016.02.05,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:FelindreMeadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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