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植入式心脏复律除颤器(商品名)

    产品名称: 植入式心脏复律/除颤器(商品名:Paradym)Implantable Cardiac defibrillators and associated accessories
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3214696号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.01
    有效期: 2017-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SORIN CRM S.R.L.
    【注册人住所】Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA ITALY
    【生产地址】Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA ITALY
    【代理人名称】北京瑞奇美德科技发展有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由植入式心脏复律/除颤器,连接端(包含IS-1连接器,DF-1连接器),DF-1封堵塞及扭矩扳手组成;不包括电极导线及附件部分。电池型号GB2593,锂电池,标称电压3.25V。外壳材料为钛(纯度99%),连接端为聚亚胺酯(Tecothane TT 1075D-M),连接头塞为硅橡胶密封塞(Silastic Q7-4750),硅橡胶粘合剂(RAUMEDIC RAU-SIKAdhesive SI 1511)。
    【适用范围】见附页
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 5230-2011《植入式心脏复律/除颤器》
    【售后服务机构】陕西秦明医学仪器股份有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.10.08,企业名称变更:由“Sorin CRM S.R.L.”变更为“Sorin Group Italias.r.l.”;代理人变更:由“北京瑞奇美德科技发展有限公司”变更为“索林医疗(上海)有限公司”;售后服务机构变更:由“陕西秦明医学仪器股份有限公司”变更为“索林医疗(上海)有限公司”。

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