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植入式心脏复律除颤器(商品名)
产品名称: |
植入式心脏复律/除颤器(商品名:Paradym)Implantable Cardiac defibrillators and associated accessories |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3214696号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.01 |
有效期: |
2017-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SORIN CRM S.R.L. 【注册人住所】Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA ITALY 【生产地址】Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA ITALY 【代理人名称】北京瑞奇美德科技发展有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由植入式心脏复律/除颤器,连接端(包含IS-1连接器,DF-1连接器),DF-1封堵塞及扭矩扳手组成;不包括电极导线及附件部分。电池型号GB2593,锂电池,标称电压3.25V。外壳材料为钛(纯度99%),连接端为聚亚胺酯(Tecothane TT 1075D-M),连接头塞为硅橡胶密封塞(Silastic Q7-4750),硅橡胶粘合剂(RAUMEDIC RAU-SIKAdhesive SI 1511)。 【适用范围】见附页 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 5230-2011《植入式心脏复律/除颤器》 【售后服务机构】陕西秦明医学仪器股份有限公司 【变更情况】变更日期:2014.10.08,企业名称变更:由“Sorin CRM S.R.L.”变更为“Sorin Group Italias.r.l.”;代理人变更:由“北京瑞奇美德科技发展有限公司”变更为“索林医疗(上海)有限公司”;售后服务机构变更:由“陕西秦明医学仪器股份有限公司”变更为“索林医疗(上海)有限公司”。
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