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国际敏感度指数验证定标品

    产品名称: 国际敏感度指数验证定标品HemosIL ISI Calibrate
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404498号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.16
    有效期: 2017-10-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443,USA
    【生产地址】526 Route 303, Orangeburg, NY 10962, USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】水平A:1x1 mL;水平B:1x1 mL;水平C:1x1 mL;水平D:1x1 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5700-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】水平A:1x1mL含有缓冲剂的国际标准化比值范围为0.9-1.1的冻干血浆; 水平B:1x1mL含有缓冲剂的国际标准化比值范围为1.6-2.4的冻干血浆; 水平C:1x1mL含有缓冲剂的国际标准化比值范围为2.5-3.5的冻干血浆;水平D:1x1mL含有缓冲剂的国际标准化比值范围为3.8-5.0的冻干血浆。产品有效期:2-8℃下保存36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】国际敏感度指数验证定标品,结合ISIweb软件在IL凝血系统上采用凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)(货号:0020002950(8ml)/0020003050(20ml))用于确立实验室特定仪器/试剂的当地国际敏感度指数。
    【变更情况】变更日期:2015.12.31,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。

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