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一次性血液成分分离管路一次性血液成分分离管路
产品名称: |
一次性血液成分分离管路一次性血液成分分离管路 |
注册/备案号: |
国械注进20163660669 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-02-18 |
有效期: |
2020-02-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 【注册人住所】北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 【代理人名称】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 【代理人住所】北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 【型号、规格】C6R2314, C6R2316 【结构及组成】该产品由管路系统和袋系统组成。管路系统由穿刺器、软管、滚动夹、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、气体截留器、药液过滤器、还输滤器和采血器组成。袋系统由收集袋、分离袋、样品袋、血浆袋、全血袋(单针)/废液袋(双针)、红细胞袋(单针)、血小板保存袋组成。血小板保存袋保存期限为5天。该产品为一次性使用产品。该产品采用射线灭菌。 【适用范围】该产品与Amicus血细胞分离机配合使用,用于采集去白细胞血小板和血浆。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由管路系统和袋系统组成。管路系统由穿刺器、软管、滚动夹、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、气体截留器、药液过滤器、还输滤器和采血器组成。袋系统由收集袋、分离袋、样品袋、血浆袋、全血袋(单针)/废液袋(双针)、红细胞袋(单针)、血小板保存袋组成。血小板保存袋保存期限为5天。该产品为一次性使用产品。该产品采用射线灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与Amicus血细胞分离机配合使用,用于采集去白细胞血小板和血浆。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ”。 【其他内容】/ 【备注】/
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