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一次性血液成分分离管路一次性血液成分分离管路

    产品名称: 一次性血液成分分离管路一次性血液成分分离管路
    注册/备案号: 国械注进20163660669
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-18
    有效期: 2020-02-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
    【注册人住所】北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元
    【代理人名称】费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
    【代理人住所】北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元
    【型号、规格】C6R2314, C6R2316
    【结构及组成】该产品由管路系统和袋系统组成。管路系统由穿刺器、软管、滚动夹、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、气体截留器、药液过滤器、还输滤器和采血器组成。袋系统由收集袋、分离袋、样品袋、血浆袋、全血袋(单针)/废液袋(双针)、红细胞袋(单针)、血小板保存袋组成。血小板保存袋保存期限为5天。该产品为一次性使用产品。该产品采用射线灭菌。
    【适用范围】该产品与Amicus血细胞分离机配合使用,用于采集去白细胞血小板和血浆。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由管路系统和袋系统组成。管路系统由穿刺器、软管、滚动夹、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、气体截留器、药液过滤器、还输滤器和采血器组成。袋系统由收集袋、分离袋、样品袋、血浆袋、全血袋(单针)/废液袋(双针)、红细胞袋(单针)、血小板保存袋组成。血小板保存袋保存期限为5天。该产品为一次性使用产品。该产品采用射线灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与Amicus血细胞分离机配合使用,用于采集去白细胞血小板和血浆。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 ”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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