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产品名称: |
维生素B12测定试剂盒(化学发光法)商品名:Access维生素B12试剂盒)维生素B12测定试剂盒(化学发光法)商品名:Access维生素B12试剂盒)Access Vitamin B12 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2401180号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.13 |
有效期: |
2017-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2×50个测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0938-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1a:包被着山羊抗小鼠IgG 的顺磁性微粒:小鼠单克隆抗内因子复合物、TRIS缓冲盐溶液、表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、< 0.1%叠氮钠和0.1% ProClin 300 ; R1b:硼酸盐缓冲溶液(含表面活性剂、钴啉醇酰胺和< 0.1% 叠氮钠); R1c:猪内因子-碱性磷酸酶(牛)结合物溶于TRIS 缓冲盐溶液、表面活性剂、人血清白蛋白(HSA)、< 0.1% 叠氮钠和0.25%ProClin 300; R1d:含0.005% 氰化钾(KCN)的0.5N氢氧化钠溶液(NaOH),具有腐蚀性;R1e:含二硫代苏糖醇(DTT)的0.02%乙酸溶液。产品有效期:2到10℃冷藏保存且竖直存放,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种应用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆(肝素)的维生素B12水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。 【变更情况】2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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