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抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒间接免疫荧光法

    产品名称: 抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒 (间接免疫荧光法)NOVA Lite ANCA Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405197号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.11.19
    有效期: 2017-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131,USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131,USA
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】60人份/盒、240人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6654-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. 抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)载玻片,乙醇固定的人中性粒细胞基质载玻片,含有干燥剂。 2. 抗人IgG结合物,(山羊),荧光素标记,缓冲液中含有伊文思蓝和0.09%叠氮钠。 3.cANCA抗体阳性对照品,一瓶含有0.09%叠氮钠以及抗cANCA抗原的人血清抗体的缓冲液。 4. pANCA抗体阳性对照品,一瓶含有0.09%叠氮钠以及抗pANCA抗原的人血清抗体的缓冲液。 5. IFA 系统阴性对照品,一瓶含有0.09%叠氮钠以及不含抗ANCA的人血清抗体的缓冲液。 6.PBS浓缩液(40×)。 7. 封片介质,含有0.09%叠氮钠。8. 盖玻片。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测人血清中存在的抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)。
    【变更情况】变更日期:2015.11.26,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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