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抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒间接免疫荧光法
产品名称: |
抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒 (间接免疫荧光法)NOVA Lite ANCA Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2405197号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.11.19 |
有效期: |
2017-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics,Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131,USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131,USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】60人份/盒、240人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6654-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. 抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)载玻片,乙醇固定的人中性粒细胞基质载玻片,含有干燥剂。 2. 抗人IgG结合物,(山羊),荧光素标记,缓冲液中含有伊文思蓝和0.09%叠氮钠。 3.cANCA抗体阳性对照品,一瓶含有0.09%叠氮钠以及抗cANCA抗原的人血清抗体的缓冲液。 4. pANCA抗体阳性对照品,一瓶含有0.09%叠氮钠以及抗pANCA抗原的人血清抗体的缓冲液。 5. IFA 系统阴性对照品,一瓶含有0.09%叠氮钠以及不含抗ANCA的人血清抗体的缓冲液。 6.PBS浓缩液(40×)。 7. 封片介质,含有0.09%叠氮钠。8. 盖玻片。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测人血清中存在的抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)。 【变更情况】变更日期:2015.11.26,“ 代理人:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
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