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谷氨酸脱氢酶测定试剂盒比色法

    产品名称: 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(比色法)GLDH FS
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2405473号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.18
    有效期: 2017-12-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH
    【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
    【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂1:5×20mL,试剂2:1×25mL; 试剂1:5×80mL,试剂2:1×100mL; 试剂1:8×60mL,试剂2:8×15mL; 试剂1:4×20mL,试剂2:2×10mL; 试剂1:2×20mL,试剂2:1×10mL; 试剂1:4×40mL,试剂2:1×40mL; 试剂1:6×60mL,试剂2:6×15mL; 试剂1:2×80mL,试剂2:2×20mL; 4×120测试; 1200测试。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 7293-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:三乙醇胺、α-酮戊二酸、醋酸铵、乙二胺四乙酸(EDTA)、二磷酸腺苷(ADP)、乳酸脱氢酶(LDH); 试剂2:还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)。 (详见说明书)。产品有效期:试剂保存于2~8℃,有效期为22个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人血清或血浆中的谷氨酸脱氢酶(GLDH)。
    【变更情况】变更日期:2015.08.22,变更内容:1. 增加产品包装规格;2. 说明书及注册产品标准进行文字性修改。具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、注册产品标准和包装标签中的相关内容。

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